Medicamentos de uso humano
Asuntos regulatorios
Asesoría Técnica
Farmacovigilancia
Medicamentos de uso humano
Asesoramiento y soporte en todos los trámites relacionados con el ciclo de vida de medicamentos de uso humano, desde ensayos clínicos hasta su revocación.
- Soporte en la preparación de dosieres de registro.
- Solicitud y seguimiento de Autorizaciones de Comercialización ante las Autoridades Sanitarias.
- Mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización (variaciones, revalidaciones), de todo tipo de procedimiento (PN, PDC, PC).
- Solicitud de reembolso y precio.
- Constitución de laboratorios de nueva creación.
- Trámites administrativos ante las CCAA y el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos.
- Revisión de artworks/maquetas de los materiales de acondicionamiento.
- Informes de experto.
- Test de legibilidad.
- Revisión de material promoción.
- Ensayos Clínicos.
- Comunicación de materiales promocionales a los órganos competentes.
- Auditorías a proveedores de materias primas y materiales de acondicionamiento.
- Implantación de NCF.
- Preparación de inspecciones.
- Cursos de formación de personal.
- Traducciones técnicas.
- Diseño de Instalaciones.
- Estudios de Cualificación (DQ/IQ/OQ/PQ).
- Validaciones.
- Preparación de memoria técnica.
- Informes de seguridad (IPS/PSUR).
- Procedimientos Normalizados de Trabajo.
- Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
- EU-QPPV/PCFV
- Creación de un Sistema de Farmacovigilancia
- Busquedas Bibliográficas
- Mantenimiento de la Base de datos Artículo 57 (xEVMPD)
- Licensing IN/OUT.
- Valoración de adquisiciones y desinversiones.
- Due Diligence.
- Joint Ventures.
- Venta de dossiers de registro.
- Fusiones y adquisiciones de compañías.
"En Galeapharma trabajamos bajo la premisa de dar un servicio personalizado y exclusivo al cliente, gestionando los proyectos como propios".
