Certificación GDPde transportistas de medicamentos

Galeapharma está preparada para acreditar que las empresas dedicadas al transporte de medicamentos, cumplen con los requerimientos que las exigen la Directriz Europea del 5 de noviembre de 2013 sobre “Practicas correctas de distribución de medicamentos de uso humano” conocidas internacionalmente como las normas GDP.

Dichas normas son de obligado cumplimiento en todo el territorio europeo y afectan a las empresas de transporte en varios aspectos:

1.- Formación 

Todo el personal que participe en las actividades de distribución al por mayor debe tener formación sobre los requisitos de las PCD (Prácticas de Correcta Distribución) y entre dicho personal se encuentran los conductores 

2.- Transporte 

2.1- Las condiciones de almacenamiento necesarias para los medicamentos deben mantenerse durante el transporte dentro de los límites definidos en la  autorización de los mismos. 

2.2.- Se debe evaluar el riesgo de las distintas rutas de distribución para determinar donde es necesario realizar controles de temperatura y cuando.

2.3.- Los vehículos con control de temperatura, deben someterse a mantenimiento y calibrarse periódicamente el equipo de control de temperaturas. Debe realizarse un mapeo de temperaturas en condiciones representativas y deben tenerse en cuenta las variaciones estacionales.

3.- Auditorias 

La empresa contratante debe realizar una auditoría del contratado antes del comienzo de las actividades. La frecuencia de las posteriores auditorias se establecerá en función del riesgo.

4.- Sistema de calidad 

Debe crearse un manual de calidad o una documentación equivalente . Al elaborar el sistema de calidad se deberá tener en cuenta el tamaño, la estructura y la complejidad de las actividades de la entidad.

 

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